2018 年，山东省脐带血造血干细胞库继续以“奉献医疗科技，保障人类健康”为使命，秉持“科学管理，全心服务，优质产品，稳中创新，满足需求”的质量方针，在脐血保存、检测、临床供血、干细胞研发、质量管理等各方面均取得
了稳步发展。现将全年的质量工作情况公布如下：
一、 顺利通过脐血库再次执业登记验收：
2018 年 5 月，由国家卫健委、山东省卫健委、山东省血液中心等专家组成的审核组通过听取汇报、查看文件、现场检查与交流等方式对我库进行了全面细致的检查，专家组一致认为山东省脐血库符合各项技术规范和标准，满足执业条件，同意核发血站执业许可证，我库顺利通过再次执业登记验收。
二、 山东省卫健委血液安全督导检查：
为进一步提升血液安全管理水平，规范临床用血，山东省卫健委于 2018 年 12月对我库进行了血液安全技术核查工作。检查组通过听取汇报、查阅资料、现场检查交流等方式对脐血采集、制备、检测、存储、发放、质量管理体系运行、设备物资购置、医疗废物处理、人力资源等工作进行了全面、细致、专业的检查，对我库的各项工作进行了肯定，同时也对我库以后的发展提出了宝贵意见。
三、 质量管理体系建设：
1、 ISO9001 质量管理体系建设及运行情况：
2017 年我库顺利通过新版 ISO9001：2015 认证；2018 年 3 月，经过审核专家审核，我库顺利通过年度监督审核，保证了质量管理体系的适宜性、充分性、有效性。
2、 FACT 国际脐血库认证情况：
为提高我库质量管理能力，我库于 2018 年 10 月份全面启动由国际脐血库认证组织 FACT（细胞治疗认证基金会）组织的国际脐血库认证工作，逐步实现与国际脐血库高标准对接。
四、 室间质量评价与室内质控
1、 国家卫计委临床检验中心室间质量评价活动：
2018 年，我库按照计划参加了全国全血细胞计数、血型、采供血机构血液检验（包括 ALT、HBsAg、HCV 抗体、梅毒抗体、HIV 抗体）和 HLA 基因分型室间质量评价活动，涵盖了我库各个检测项目，各项目成绩均合格。
2、 山东省临床检验中心室间质量评价活动：
2018 年，我库按照计划参加了山东省临床血液检验室、肝炎标志物检验室和HIV 抗体检测室的室间质量评价活动，各个检测项目成绩均合格。
3、 山东省血液中心室间质量评价活动：
2018 年，我库按照计划参加了山东省采供血机构血液检验室间质量评价活动（HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗原抗体、梅毒抗体、ALT），各检测项目成绩优秀。
5、室内质控：
2018 年，我库各检测项目均按照标准操作规程要求实施室内质量控制措施各项目均在控制范围内。
五、 质量抽检：
1. 耗材、试剂管理：
根据《脐带血造血干细胞库技术规范（试行）》和《血站技术操作规程（2015版）》的要求，我库对试剂、耗材等物料进行入库前验收，每批次结果合格后方能进行使用，从源头保证脐血的安全及检测结果的可靠性。
2. 脐带血干细胞成品抽检：
按照《脐带血造血干细胞库技术规范（试行）》及我库 ISO9001 体系文件要求，我库定期对脐带血干细胞成品进行质量抽检，以评估我库脐带血的制备、储存质量和检测水平。2018 年脐血干细胞抽检结果显示，复苏的脐带血有核细胞回收率、细胞活率分别达 88.23%±3.90%、85.14%±3.53%，CD34+细胞检测及造血干/祖细胞集落生成良好，传染性疾病检测均为无反应性， HLA 分型检测错配率为 0，均符合要求，符合《脐带血造血干细胞库技术规范（试行）》中对相关项目的质量要求以及我库的质量控制标准。
五、 干细胞临床应用与公益活动：
1. 2018 年，我库通过 10 位点高分辨检索，为医院和患者提供脐带血检索 3700余人次，其中 8/10 相合率达36.37%，为全国各用血单位提供合格脐带血 1000 余例。
2. 山东省脐血库自成立以来，一直积极践行公益，回报社会：
（1）火种工程：自 2013 年开展的“火种工程”大型公益活动已累计援助全省一百余个患者家庭，捐助款项达千万余元；
（2）成立了山东省红十字会脐血库救助基金，泰安站、枣庄站、莱芜站、淄博站、烟台站等救助站点相继启动，让更多的血液病患者获得了支持与援助；
（3）为有效推动脐血相关知识的传播，多次组织接待医院、科研院所、各级学校等社会各界人士参观脐血库， 2018 年 11 月，山东省脐血库运营的“脐带血生命科普馆”获批中共山东省委宣传部、山东省社会科学界联合会“山东省社会科学普及教育基地”。
六、 顾客满意度调查分析：
2018 年，我库对储户、临床用血机构等进行了例行回访与顾客满意度调查，满意度达 99%，尤其针对公共库脐血供者进行了定期随访，充分保障临床用血安全。
七、 软硬件建设：
1. 2018 年 10 月，我库细胞室获批山东省病原微生物实验室及实验活动二级备案；
2. 为满足脐血储存应用发展的需求，2018 年我库新购进多个液氮储存罐，架设新的液氮输送管道，并新建了库容量 25 万份的样本冷库，有效扩充了我库库存能力。
3. 信息管理系统方面，2018 年了增加传染性疾病核酸检测、地中海贫血检测、NIMA、真菌检测等检查项目模块，完成系统的对接及数据的传输。
八、科研与学术交流
1. 2018 年我库研发部申报发明专利 4 项，授权 1 项，发表论文 5 篇。
2. 开发了脐血 RH 阴性红细胞的冷冻保存技术、脐血富血小板血浆制备细胞培养用血清替代物及冷冻保存的技术；开发了脐血源 T-reg 细胞、NK 细胞和 EPC 细胞的体外扩增培养技术。
3. 与医院协作进行了脐血浆治疗老年痴呆的临床前研究，恢复小鼠认知退化功能显著；应用多份冻存脐血进行了脐血治疗脑瘫、自闭症和卵巢早衰的临床前研究和临床研究。
4. 与美国圣地亚哥 Angiocrine Bioscience 公司签订了脐带血造血干细胞扩增技术开发的合作意向书。
5. 获批山东省高等学校协同创新中心，获批山东省蓝色汇智双百人才项目。
6. 2018 年 4 月，组织召开了 2018 山东省脐带血临床采集技术研讨峰会暨山东省护理学会脐带血采集应用专委会成立大会暨助产技术与管理培训研讨会，会中成立了脐带血采集应用专委会。
7. 2018 年 8 月，组织召开山东省干细胞临床应用及再生医学研讨峰会，会议期间成立了山东省妇幼保健协会脐带血应用专委会及组织召开中国妇幼保健协会脐带血专委会第三次常委会议。
2018 年，山东省脐血库各项工作取得了长远发展；2019 年，山东省脐血库会继续依法依规运行，结合国际脐血库标准，强化脐血质量与安全，推进公益与脐血临床应用，促进干细胞行业的健康快速发展！
山东省脐带血造血干细胞库
二○一九年二月一日
